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农业农村部强化兽药产品追溯管理

 

  近日,农业农村部发布第174号公告,为进一步规范兽药生产企业追溯数据,要求对兽药经营活动全面实施追溯管理,在养殖场组织开展兽药使用追溯试点。

  公告中对兽药产品电子追溯码做了要求:一是根据《兽药标签和说明书管理办法》相关规定,兽药产品电子追溯码以二维码标注。二是兽药二维码具有唯一性,一个二维码对应唯一一个销售包装单位。各级包装按照包装级别赋码,并对两级以上(包含两级)包装建立关联关系。三是兽药二维码颜色为黑色,背景色为白色。外观检测应无脱墨、污点、断线;模块边缘清晰,无发毛、虚晕或弯曲现象;深浅模块色差分明;无明显变形或缺陷。位置和大小的选择应以标识不易变形、便于扫描操作和识读为准则。

  公告要求兽药生产企业实施追溯主要流程,并规定兽药产品追溯信息上传为兽药GMP工作内容之一。自2019年9月1日起,境内外兽药生产企业应按照要求,及时、规范、准确上传兽药产品入库和出库数据信息至国家兽药产品追溯系统,追溯系统将不再接收按旧标准上传的入库和出库文件。9月1日前,为新旧标准并行期,新旧标准的入库和出库文件追溯系统均可接收。国内兽药生产企业在产品生产下线后应及时将兽药产品入库信息(新增追溯设备厂商代码和包装规格信息)上传到国家兽药产品追溯系统,并应在产品上市销售前将兽药产品出库信息(新增追溯设备厂商代码)上传到国家兽药产品追溯系统,其中收货单位为兽药经营企业的,应为已在国家兽药产品追溯系统中注册入网的合法兽药经营企业。获得《进口兽药注册证书》的境外兽药生产企业,应指定一家在我国境内设立的公司、办事机构或产品代理商作为兽药追溯工作的代理机构,承担境外兽药生产企业兽药二维码申请、数据上传及相关工作,并在农业农村部畜牧兽医局备案。进口兽药产品赋码时应对两级以上(包含两级)包装建立关联关系,在产品通关后及时将产品入库信息(新增追溯设备厂商代码和包装规格信息)上传到国家兽药产品追溯系统,并在产品上市销售前将产品出库信息(新增追溯设备厂商代码)上传到国家兽药产品追溯系统,其中收货单位为兽药经营企业的,应为已在国家兽药产品追溯系统中注册入网的合法兽药经营企业。

  要求兽药经营企业实施追溯,采用国家兽药产品追溯系统实施兽药二维码追溯的主要流程。自2019年9月1日起,兽药经营企业应按照要求上传兽药追溯数据信息至国家兽药产品追溯系统,追溯系统将不再接收按旧标准上传的入库和出库文件。9月1日前,为新旧标准并行期,新旧标准的入库和出库文件追溯系统均可接收。

  公告要求兽药使用追溯试点单位实施兽药二维码追溯主要流程。此外,公告还要求兽药监管单位实施追溯监管,2019年6月30日前,各省(自治区、直辖市)所有负责兽药监管工作的单位应在国家兽药产品追溯系统中入网(注册并被审核通过),切实做好本辖区兽药生产、经营和使用环节的兽药追溯工作。各省级畜牧兽医主管部门要切实加强监督检查,督促兽药生产企业按照要求及时、规范做好兽药产品赋码和入库、出库追溯数据上传工作。各省级畜牧兽医主管部门要组织辖区内规模养殖场开展兽药使用追溯试点,其中兽用抗菌药使用减量化行动试点养殖场优先参加。2019年,存栏量(根据国家统计局上一年度统计数据)前10名的省份,参加兽药使用追溯试点的养殖场不少于5个;存栏量11-20名的省份,参加兽药使用追溯试点的养殖场不少于3个;存栏量21名以后(含21名)的省份,参加兽药使用追溯试点的养殖场不少于2个。有条件的省份,可鼓励动物诊疗机构参加兽药使用追溯试点。          

  徐迅

责任编辑:王伟
 

 

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